Клинические исследования новых лекарств: что это и чем может вам помочь

Обычно проводится исследование чего-то, что еще не доступно широкому кругу пациентов. Врачи-исследователи изучают, как это новое средство работает относительно уже имеющихся. Их задача совместно с учеными и разработчиками – постоянно искать новые виды терапии, чтобы лечить нас лучше.

Участие в КИ может быть особенно важно в случае жизнеугрожающего заболевания, когда имеющиеся способы лечения ограничены.

В самом начале разработки ученые-разработчики проводят лабораторные исследования. На следующем этапе – тестирование на лабораторных животных. Только после этого начинаются исследования на людях: сначала на очень небольшой группе, затем на большой.

КИ дают врачам возможность ответить на важные вопросы:

1. Новое лечение является эффективным и безопасным?
2. Насколько хорошо оно работает?
3. Насколько новое лечение лучше, чем уже имеющееся?
4. Какие побочные эффекты и риски нового лечения?

КИ имеют 4 фазы, которые принято называть латинскими цифрами: I, II, III и IV. Каждая последующая фаза опирается на данные, полученные в предыдущей. Больше всего людей принимают участие в III и IV фазах КИ.

Фаза I. Лечение получает очень небольшая группа здоровых людей для проверки его безопасности. На этой стадии изучаются побочные эффекты, способы применения и безопасная доза.

Фаза II. Лечение получает относительно небольшая группа больных людей. На этой стадии изучается, насколько оно эффективно против конкретного заболевания.

Фаза III. Лечение получает достаточно большая и разнообразная группа больных людей (по полу, возрасту, этнической принадлежности, сопутствующим заболеваниям). На этой стадии изучается эффективность нового лечения в сравнении в уже имеющимися в разных дозировках и комбинациях. По результатам этой фазы составляется полный профиль лечения: насколько его польза превышает риски его применения в сравнении с другими методами. Если доказательства получены, контролирующий орган выдает разрешение на его широкое применение.

Фаза IV. Эта стадия наблюдательная. Ученые пытаются понять, насколько лечение эффективно в реальной жизни, отслеживают долговременный эффект на здоровье людей.

1. Вы можете получить лечение до того, как оно стало доступно на рынке
2. Вы получите лечение, включая необходимую диагностику и наблюдение бесплатно, так как оно оплачивается компанией-разработчиком
3. Вы внесете свой вклад в развитие новых методов лечения

Любое лечение несет риски для здоровья. Ученые не могут предвидеть, как именно лечение скажется на вашем здоровье со 100% вероятностью. В процессе могут возникнуть побочные эффекты.

1. Вероятно вам придется сдавать больше анализов и проходить больший объем диагностики
2. Возможно вам придется скорректировать или полностью отменить текущее лечение и изменить диету. Эти вопросы лучше обсудить до начала участия в КИ
3. Вы подпишите добровольное информированное согласие об участии в КИ

Врачи подробно опишут вам все особенности, пользу и риски нового лечения. После этого попросят подписать согласие на участии в исследовании лечения, о котором вы были проинформированы – «информированное согласие».

Но ваша подпись не означает ваших обязательств принимать участие. Вы в праве прекратить участие в любой момент в связи с вашим желанием, обстоятельствами или новой информацией о лечении.

1. Какая цель исследования?
2. Какую диагностику и лечение во время всего исследования и как часто мне придется проходить?
3. Каким вероятнее всего будет результат моего лечения, если я приму участие в исследовании и если я откажусь? Насколько эффективны и безопасны уже имеющиеся виды лечения в отношении моего конкретного заболевания?
4. Как участие в КИ повлияет на мою обычную жизнь?
5. Какие побочные эффекты я могу ожидать от лечения? (Не забывайте, само заболевание и уже имеющиеся методы тоже вызывают побочные эффекты и осложнения).
6. Как долго будет продолжаться КИ?
7. Мое участие в КИ потребует от меня больше времени в сравнении с обычным лечением?
8. Мне потребуется госпитализация в рамках участия в КИ? Как часто и надолго?
9. Если я решу выйти из участия в КИ, как это может повлиять на мое здоровье? И на мое лечение?